Sztuczne komory serca

Dostawa systemu do długotrwałego wspomagania pracy serca – wszczepialne pompy z monitorami kontrolno-sterującymi

Dostawa systemu do długotrwałego wspomagania pracy serca – wszczepialne pompy z monitorami kontrolno-sterującymi.

Narodowy Instytut Kardiologii, ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa

Zamówienie obejmuje swoim zakresem: pompy wszczepialne, zestawy do inplantacji systemu, stacjonarne moduły zasilania z monitorami kontrolno-sterującymi, szelki i torby dla zestawów sterujących.

Projektowane postanowienia umowy oraz warunki wprowadzenia zmian określa wzór umowy stanowiący Załącznik nr 7 do SIWZ.

Dokumenty wymagane na etapie składania ofert:

— formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ,

— formularz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ,

— opis przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 3 do SWZ,

— jednolity europejski dokument zamówienia (JEDZ) – Załącznik nr 4 do SWZ.

Przedmiotowe środki dowodowe – Dokumenty potwierdzające, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego:

1. zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.), dla wszystkich wyrobów medycznych:

1) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

2) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

3) deklaracja zgodności potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

4) przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu.

Uwaga:

— jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 niniejszego rozdziału,

— jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 1, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 niniejszego rozdziału,

— jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 2, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 niniejszego rozdziału,

— jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 3, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 4 niniejszego rozdziału.

2. Opis oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania zawarte w Załączniku nr 2 i 3 do SWZ (prospekt/katalog/folder/instrukcja).

Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych.

Dokumenty składane na wezwanie Zamawiającego:

— odpis lub informacja z KRS lub CEIDG,

— zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego,

— zaświadczenie z ZUS lub KRUS,

— informacja z Krajowego Rejestru Karnego,

— oświadczenie Wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej Załącznik nr 5 do SWZ,

— oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o niepodleganiu wykluczeniu – Załącznik nr 6 do SWZ,

— dokumenty dla podmiotów zagranicznych,

— dokument potwierdzający, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości,

— dokument potwierdzający, że nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne,

— dokument potwierdzający, że nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie,

— informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument.

Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

Pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty. Dokument JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

Informacje dodatkowe:

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 1–6 i ust. 2, art. 109 ust. 1 pkt 1, art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu.

Zgodnie z zapisami SWZ.